龙发装饰董事长-重庆药监2019怎么管?快来看重点!
来源: 匿名 2020-01-11 14:33:18 热度:3510
会议现场5月8日至9日,重庆市药品监督管理局在渝组织召开2019年药品生产监管工作会暨药品生产企业落实主体责任培训会议。在这个重庆医药圈人员几乎全部到场的集体会议上,药监局划下2019年该市药品生产监管工作重点。同时,重庆医药界迎来一部新的工作实施方案——《重庆市药品监督管理局2019年药品生产监管工作实施方案》。

龙发装饰董事长-重庆药监2019怎么管?快来看重点!

龙发装饰董事长,会议现场

5月8日至9日,重庆市药品监督管理局在渝组织召开2019年药品生产监管工作会暨药品生产企业落实主体责任培训会议。

重庆市药监局领导班子成员,药品安全总监、政策法规处等相关领导和人员、全市药品(不含医疗机构制剂)和辅料生产企业法定代表人或企业负责人,以及质量负责人或受权人、市医药行业协会主要负责人等300余人参会。

明确行业协会、企业落实企业主体责任,解读药品生产监管工作举措,分析gmp现场检查、药品生产监管领域行政处罚和案例及全市医药产业发展形势……在这个重庆医药圈人员几乎全部到场的集体会议上,药监局划下2019年该市药品生产监管工作重点。同时,重庆医药界迎来一部新的工作实施方案——《重庆市药品监督管理局2019年药品生产监管工作实施方案》(以下简称《方案》)。

《方案》重点,先来一睹为快。

《方案》要求认真落实「四个最严」要求。创新监管方式,强化源头监管,狠抓风险治理,深化责任落实,提升服务能力,强化监管队伍建设和能力建设,建立职业化、专业化检查员队伍,不断提升药品生产监管能力,通过检查处罚,构筑药品生产领域安全风险防控格局,确保不发生重大药品安全事件和系统性、区域性安全风险。

《方案》公布检查工作任务:开展日常检查、提高对重点企业检查频次。对重点企业的检查次数每年不少于2次;组织对企业的gmp跟踪检查;督促企业落实主体责任,开展自查自纠,探索开展合规风险研判。此外,还要开展中药饮片质量集中整治、强化特殊药品生产监管,开展药品抽查工作,加强不良反应监测工作,强化药品上市许可持有人主体责任。

《方案》首次将合规风险研判列为主要检查方式之一。强调以药品品种为目标,以年度为时间跨度,以物料平衡为核心,以生产全链条数据信息孤岛为整合点以财务票据为印证点,对企业生产的合规风险进行研判。特别对一些高风险产品、特殊药品、贵细物料、中药提取物、原料药、中药饮片等品种开展检查时,可选择一些专属的、有代表性的原辅料、特殊试剂(生产、检验用)、对照品或包材等进行合规风险研判。重点关注票账物是否相符、专业人员配备与生产规模是否相适应、能耗与产量是否相匹配、检验用对照品(或其他物料)购入与使用量是否平衡等环节,强化物料平衡、账物相符、数据完整,从而研判是否存在弄虚作假、恶意编造生产检验记录等不诚信生产行为。《方案》指出,要探索开展合规风险研判,2019年度各检查据自行选择品种单一的2~3家企业先行试点,熟悉方法,培养能力,总结经验,逐步推广。

记者 雷雷